食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕913號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作順利開展，近期食品藥品監(jiān)管總局將開展相關(guān)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)時間和地點

培訓(xùn)時間為2016年12月23日，培訓(xùn)地點為北京。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進展；

（二）改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品評價的一般考慮；

（三）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗的一般考慮；

（四）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊介紹；

（五）BE備案平臺介紹；

（六）參比制劑選擇的指導(dǎo)意見；

（七）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見；

（八）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場檢查工作系列要求。

三、培訓(xùn)對象

培訓(xùn)對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等技術(shù)人員。

四、報名方式

參加培訓(xùn)人員自愿報名，每個企業(yè)報名人數(shù)限1—2人。請?zhí)顚憟竺聿l(fā)送至bjzhucechu@163.com。報名截止時間為2016年12月16日18時。具體培訓(xùn)安排及最終參訓(xùn)企業(yè)名單詳見北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）。

五、其他要求

（一）本次培訓(xùn)由食品藥品監(jiān)管總局主辦，北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦。請北京市食品藥品監(jiān)督管理局認真做好培訓(xùn)報名的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓(xùn)的各項事宜。

（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費用。參訓(xùn)人員食宿、交通費用自理。

（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。

（四）培訓(xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加本次培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單和培訓(xùn)情況匯總報食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室。

六、聯(lián)系方式

北京市食品藥品監(jiān)督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室：牛劍釗（010-67095681）

附件：培訓(xùn)報名表



食品藥品監(jiān)管總局辦公廳