2017年12月13至15日，由遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦、“聚械座”醫(yī)療器械服務(wù)平臺協(xié)辦的全省《醫(yī)療器械行業(yè)新法規(guī)解析與研討》培訓(xùn)，在沈陽市家文化酒店成功舉行。本次培訓(xùn)得到遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心和遼寧省藥品認(rèn)證中心的大力支持，參會120余人。遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)，以及部分市局器械監(jiān)管部門，共60余家單位參加了培訓(xùn)。

       為了切實(shí)提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊水平，提高一次注冊的合格率、減少發(fā)補(bǔ)次數(shù)，節(jié)省我省企業(yè)產(chǎn)品的報(bào)批時(shí)間、加快產(chǎn)品上市、搶占市場先機(jī)，省藥械審評與監(jiān)測中心李非副主任親自帶隊(duì)，精心準(zhǔn)備培訓(xùn)內(nèi)容，總結(jié)我省企業(yè)在醫(yī)療器械注冊方面存在的問題，從“醫(yī)療器械注冊申報(bào)原理及趨勢解讀”、“醫(yī)療器械延續(xù)注冊法規(guī)解讀”、“醫(yī)療器械軟件、網(wǎng)絡(luò)安全和移動醫(yī)療注冊要求解讀”、“醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評常見問題及案例分析”、“定制式義齒注冊常見問題及案例分析”、“醫(yī)療器械臨床評價(jià)”、“體外診斷試劑常見問題及案例分析”，以及我省全面實(shí)施一次發(fā)補(bǔ)與注冊溝通交流等方面進(jìn)行了解讀，并且派出了中心一線的業(yè)務(wù)骨干和專家作為本次培訓(xùn)的講師。

       省藥品認(rèn)證中心派出專家，總結(jié)我省企業(yè)在核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并對2018年全面實(shí)施的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”進(jìn)行了宣貫和檢查要求的輔導(dǎo)。

       本次培訓(xùn)受到與會者的好評，會后的答疑也收到了良好的效果。與會人員紛紛表示，這樣的學(xué)習(xí)、研討會議密切結(jié)合了行業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，對本企業(yè)業(yè)務(wù)提升和自身職業(yè)發(fā)展非常有益，希望有關(guān)各方能夠提供更多類似的學(xué)習(xí)機(jī)會。

                                                                                                                          協(xié)會秘書處