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          當(dāng)前位置:首頁 › 詳細(xì)內(nèi)容 總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)的通知

          總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)的通知

          摘要:為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱為仿制藥一致性評價)工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解,推動仿制藥一致性評價工作的順利開展,近期總局將組織部分省局開展系列培訓(xùn)?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
          食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕507號  
          2016年07月14日 發(fā)布  
           
          各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

          為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱為仿制藥一致性評價)工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解,推動仿制藥一致性評價工作的順利開展,近期總局將組織部分省局開展系列培訓(xùn)?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

          一、培訓(xùn)時間和地點(diǎn)

          從2016年7月中旬至8月上旬分組開展培訓(xùn),培訓(xùn)地點(diǎn)分別為:浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省,具體日程見附件1。

          二、培訓(xùn)內(nèi)容

          (一)仿制藥一致性評價相關(guān)工作文件介紹;
          (二)仿制藥一致性評價相關(guān)工作程序;
          (三)仿制藥一致性評價參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序;
          (四)仿制藥一致性評價申報資料要求;
          (五)口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則;
          (六)仿制藥一致性評價生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗一般考慮;
          (七)仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查要求。

          三、培訓(xùn)對象

          培訓(xùn)對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。培訓(xùn)講師由總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室統(tǒng)一組織派員。

          四、報名方式

          參加培訓(xùn)人員自愿報名,每個企業(yè)報名人數(shù)為1—3人。請各省局通知企業(yè)參會人員填寫報名表(見附件2),就近報名參加培訓(xùn)。

          五、其他要求

          (一)請培訓(xùn)地省局認(rèn)真做好培訓(xùn)的組織工作,做好與總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室的銜接,落實好培訓(xùn)的各項事宜。
          (二)本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參會人員食宿、交通費(fèi)用自理。
          (三)培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。
          (四)培訓(xùn)結(jié)束后兩周內(nèi),培訓(xùn)地省局應(yīng)將參加了本地培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單報總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。

          六、聯(lián)系方式

          總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室:牛劍釗(電話:010-67095681,傳真:010-67095197,電子郵箱:njz@nifdc.org.cn),郭志鑫(電話:010-67095895,傳真:010-67095197,電子郵箱:guozhx@nifdc.org.cn)
          浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:韓加怡(電話:0571-88903339,傳真:0571-88903275,電子郵箱:Hanjiayi4@sina.com)
          山東省食品藥品監(jiān)督管理局:武海軍(電話:0531-88562042,傳真:0531-88562041,電子郵箱:wuhaijun@sdfda.gov.cn)
          江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局:孔祥森(電話:025-83273719,傳真:025-83273714,電子郵箱:kongxs@jsfda.gov.cn)
          廣東省食品藥品監(jiān)督管理局:楊棟(電話:020-37886100,傳真:020-37886100,電子郵箱:ypzzc@gdda.gov.cn)
          四川省食品藥品監(jiān)督管理局:余霞(電話:028-65189012,傳真:028-65189027,電子郵箱:scsyrsk@163.com)
          河北省食品藥品監(jiān)督管理局:王立云(電話:0311-83720061,傳真:0311-83720069,電子郵箱:zc83720068@163.com)
          黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局:田中華(電話:0451-88313012,傳真:0451-88337419,電子郵箱:Tzh1901@sina.com)

          附件:1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)日程/UpLoadFiles/file/20160715/20160715135492929292.docx
                   2.培訓(xùn)報名表/UpLoadFiles/file/20160715/20160715135460406040.docx
           

          【所屬欄目:培訓(xùn)園地】    【查看次數(shù):9182次】    【發(fā)布時間:2016年7月15日】